В целях реализации приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» (утвержденной на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 21.12.2016) в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области (далее - Управление)  6 декабря 2019 года в 11:00 часов пройдут публичные обсуждения правоприменительной практики и руководства по соблюдению обязательных требований, установленных законодательством
Место проведения: Мурманская область, п.г.т. Молочное, ул. Совхозная, д. 3, 2-й этаж, актовый зал Управления.
 
 
О фактах заболевания необходимо информировать специалистов Управления Россельхознадзора по Мурманской области по телефонам 8 (81553) 91-274, 91-052 или по телефону доверия Управления - 8 (8152) 45-64-71 (круглосуточно).

Главная > Деятельность> Лицензирование> Фармаконадзор> Комиссия Управления Россельхознадзора по Мурманской области по лицензированию фармацевтической деятельности> Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

Приложение № 1 к Приказу Управления
Россельхознадзора по Мурманской
области от «06» марта 2019 г. № 47
 
 
Положение о Комиссии Управления Россельхознадзора по Мурманской области по лицензированию фармацевтической деятельности
 
I. Общие положения
 
1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации работы по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, (далее – фармацевтическая деятельность) в соответствии с:
- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
 - Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,
- Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80,
- Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145,
- Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327,
- Положением об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области, утвержденным приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 186.
1.2. Комиссия Управления Россельхознадзора по Мурманской области по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, правовыми актами Управления Россельхознадзора по Мурманской области (далее – Управление), а также настоящим Положением.
1.3. Основными задачами Комиссии являются:
а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия);
б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформления лицензии;
в) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
II. Порядок образования Комиссии
 
2.1. Комиссия образуется приказом Управления Россельхознадзора по Мурманской области (далее – Управление) и действует на постоянной основе.
2.2. В состав Комиссии входят должностные лица Управления.
2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее – научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Управлением в качестве независимых экспертов – специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов.
Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.
2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии.
2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.
2.6. Все члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.
 
 
 
 
III. Порядок участия в заседаниях Комиссии независимых экспертов
 
3.1. В случае необходимости участия в заседаниях Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов – специалистов по вопросам, связанным с фармацевтической деятельностью в области ветеринарии, с указанием числа таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.
3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.
3.3. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Управлением и независимым экспертов, участвующим в работе Комиссии.
 
IV. Порядок работы Комиссии
 
4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости. Основанием для проведения заседания Комиссии является передача в Комиссию документов (заявления), представленных на лицензирование фармацевтической деятельности, и результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий.
4.2. Поступившие документы и материалы рассматриваются Комиссией в срок, установленный Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным Приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80.
4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для ее работы, от органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются ее председателем.
4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня, не позднее, чем за пять рабочих дней до дня заседания.
4.6. Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.
4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии. На заседании Комиссия рассматривает представленные документы и акт проверки.
4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.
4.10. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов, голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.
4.11. По результатам заседания Комиссии оформляется протокол, содержащий заключение о возможности предоставления или переоформления лицензии (далее – протокол).
4.12. В протоколе указываются:
а) дата заседания Комиссии;
б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);
в) перечень представленных документов и материалов;
г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо рассматриваемого вопроса;
д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;
е) результаты голосования;
ж) содержание решения Комиссии;
з) иные сведения.
4.13. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.
4.14. Протокол по завершению заседания Комиссии подготавливается и направляется ответственному исполнителю по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.
4.15. Организационно-техническое и документационное обеспечение работы Комиссии осуществляется отделом Государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных, за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля Управления.