В целях реализации приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» (утвержденной на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 21.12.2016) в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области (далее - Управление)  6 декабря 2019 года в 11:00 часов пройдут публичные обсуждения правоприменительной практики и руководства по соблюдению обязательных требований, установленных законодательством
Место проведения: Мурманская область, п.г.т. Молочное, ул. Совхозная, д. 3, 2-й этаж, актовый зал Управления.
 
 
О фактах заболевания необходимо информировать специалистов Управления Россельхознадзора по Мурманской области по телефонам 8 (81553) 91-274, 91-052 или по телефону доверия Управления - 8 (8152) 45-64-71 (круглосуточно).

Главная > Деятельность> Лицензирование> Фармаконадзор> Перечень

Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности

Согласно пунктов 9 и 10 Административного регламента  Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза Российской Федерации от 01.03.2016 № 80 (далее – Административный регламент) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет:
- Россельхознадзор:
лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых находятся на территории двух и более субъектов Российской Федерации.
- территориальные управления Россельхознадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых находятся на территории одного субъекта Российской Федерации.
 
Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности
 
Согласно пунктов 14 - 21 Административного регламента 
 
для получения лицензии заявитель (соискатель лицензии) представляет в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) следующие документы (сведения):
 
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность;
д) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;
4) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях подтверждают наличие стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя организации;
5) опись прилагаемых документов.
 
Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или в форме слияния заявителем (лицензиатом, правопреемником лицензиата) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или правопреемнике лицензиата, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования);
3) оригиналы действующих лицензий (в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния) и имеющихся у каждого юридического лица, участвующего в слиянии;
4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).
5) опись прилагаемых документов.
 
Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя);
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
 
Для переоформления лицензии в случае прекращения фармацевтической деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
в) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
3) оригинал действующей лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
 
Для переоформления лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять), или о работах (услугах), выполнение (осуществление) которых прекращается;
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
в) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с установленным порядком;
г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
         Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", заявителем (лицензиатом) представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности по форме, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается фармацевтическая деятельность.
 
Для получения дубликата лицензии заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
 
 Для получения копии лицензии заявителем (лицензиатом) представляется заявление о предоставлении копии лицензии.